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獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施,這是《獸藥管理條例》中明確規(guī)定的,也是獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP的基礎。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的營業(yè)場所和輔助、辦公用房、整潔的經(jīng)營環(huán)境,空氣、場地應當符合儲存要求,營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源,同時,獸藥經(jīng)營企業(yè)也不應當對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。經(jīng)營場所應當布局合理,不得相互妨礙,并應當采取相應的安全保衛(wèi)措施。相鄰區(qū)域之間有不利影響時,應當采取有效的隔離措施,對獸藥質(zhì)量有影響的區(qū)域應當采取有效的控制措施。
如果獸藥經(jīng)營企業(yè)設立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗場所、動物疾病診斷場所、藥敏試驗場所、污染源無害化處理場所,應當向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報,并經(jīng)核準。
一、營業(yè)場所要求
1.營業(yè)場所面積一般不低于30平方米,應當保持明亮、整潔,貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。
2.營業(yè)場所需設施、設備應當與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應,并保證具有足夠的運作空間。兼營獸藥經(jīng)營的企業(yè),應當具有獨立的獸藥經(jīng)營活動區(qū)域。
3.營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應當懸掛獸藥經(jīng)營許可證明、相關技術人員執(zhí)業(yè)證明、設置質(zhì)量信息公示板,貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好,并應當按照所經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等設置醒目標志。
4.營業(yè)場所的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整、光潔,門窗結構嚴密,易清潔。
二、庫房要求
1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應、能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等儲存?zhèn)}庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當能夠滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求,并保證具有足夠的運作空間,一般不得低于30平方米,以保證能大限度地減少差錯和交叉污染的出現(xiàn)。各類區(qū)域、各類品種應當設置明顯標志。
2.獸藥倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整、光潔,門窗結構嚴密,易清潔。
3.獸藥陳列和儲存場所應當具有下列設施、設備:
——具有獸藥與地面之間保持一定距離的設施、設備;
——具有避光、通風、排水等設施、設備;具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設施、設備;具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設施、設備;具有符合安全用電要求的照明設備;具有符合規(guī)定的防火、安全設施、設備等。
經(jīng)營獸用生物制品和獸用診斷制品企業(yè)除應當符合前款要求外,應當備有保溫、發(fā)電設施、設備等; 應當具有計算機管理信息系統(tǒng),覆蓋企業(yè)內(nèi)預防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程,全面記錄經(jīng)營管理方面信息;
經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置中藥標本室(柜)。分裝中藥飲片的應當設置固定的分裝場所,環(huán)境應當整潔,地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整、光潔,無脫落物,場所面積、設施、設備應當與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應;
經(jīng)營易燃、易爆藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置獨立的倉庫,具有符合有關規(guī)定的安全設施、設備。經(jīng)營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有獨立的倉庫,或者隔離的倉庫,或者獨立存放器具,具有符合有關規(guī)定的安全設施、設備。
4.實施拆零銷售、拼箱發(fā)貨經(jīng)營活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當分別具有適宜的拆、拼場所,
包裝物料儲存場所和相應的設施、設備。場所環(huán)境、面積、設施、設備應當符合獸藥生產(chǎn)相應環(huán)節(jié)的條件要求,確保不被污染。
5.設立獸藥檢驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè),檢驗室房屋建筑、配備設施應當符合檢驗室建設條件要求。檢驗室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗儀器、設備應當滿足實施檢驗的獸藥品種、項目的檢驗條件要求。
6.設立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè),應當獨立設置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所,配備相應設施、設備,并應當符合動物防疫條件要求,確保安全,無污染。
三、陳列與儲存要求
獸藥經(jīng)營企業(yè)應采取有效監(jiān)控措施,確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存。
1.獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝應當符合規(guī)定,并應當按照下列基本要求陳列獸藥:
——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列; ——應當按照劑型或者用途分類陳列,類別標識應當放置準確、字跡清楚;
——危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應當陳列,需要陳列時,只能陳列空包裝; ——拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應當集中專柜陳列,并保留原包裝標簽、說明書。
2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照下列基本要求儲存獸藥:
——應當按照待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放;
——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放; ——應當按照劑型或者用途分類存放,按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放;
——中藥材、中藥飲片、危險品應當與其他獸藥分開存放;
——獸藥堆碼應當與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。
3.經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立專門的安全保管防范制度,專庫或者專柜保管,采取有效的安全保管防范措施,實行雙人雙鎖保管制度,專賬記錄,并符合國家有關規(guī)定。
4.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛,規(guī)范操作。怕壓獸藥產(chǎn)品應當控制堆放高度,定期翻垛。
5.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理,不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應當具有明顯的識別標志。
不合格獸藥應當為紅色標識;待驗和退貨獸藥應當為黃色標識;合格獸藥應當為綠色標識。
硬件設施是獸藥經(jīng)營企業(yè)的基礎性設施,是保證獸藥在流通環(huán)節(jié)正常流轉的*的基本條件,也是獸藥GSP認證審查的重點環(huán)節(jié)之一,獸藥經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)各自實際情況,結合獸藥GSP標準要求進行改造。